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La Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en ingl\u00e9s) ampli\u00f3 las advertencias existentes sobre las dos principales vacunas<\/a><\/strong> contra la COVID-19<\/a><\/strong>, debido a un efecto secundario poco frecuente relacionado con la inflamaci\u00f3n card\u00edaca, observado principalmente en hombres j\u00f3venes.<\/p>\n\n\n\n La miocarditis<\/a><\/strong>, una inflamaci\u00f3n del m\u00fasculo card\u00edaco que suele presentar un cuadro leve, se identific\u00f3 como una posible complicaci\u00f3n desde que comenzaron a aplicarse masivamente las primeras vacunas<\/strong> en 2021. Las indicaciones de uso tanto de Pfizer como de Moderna ya inclu\u00edan advertencias dirigidas a los profesionales de salud sobre este riesgo.<\/p>\n\n\n\n En abril, la FDA envi\u00f3 comunicaciones a ambas compa\u00f1\u00edas solicitando la actualizaci\u00f3n y ampliaci\u00f3n de la advertencia, con el fin de incluir mayor detalle sobre el evento adverso y abarcar a una poblaci\u00f3n m\u00e1s amplia. Aunque la agencia tiene autoridad para exigir cambios en el etiquetado, el proceso suele implicar negociaciones con las farmac\u00e9uticas.<\/p>\n\n\n\n El medio ABC News se\u00f1ala que la nueva advertencia especifica un riesgo de miocarditis<\/strong> de 8 casos por cada mill\u00f3n de personas vacunadas entre 2023 y 2024, en el grupo de edad comprendido entre los 6 meses y los 64 a\u00f1os. Tambi\u00e9n se mantiene la observaci\u00f3n de que el efecto es m\u00e1s frecuente en hombres de entre 12 y 24 a\u00f1os, ampliando el rango previamente identificado de 12 a 17 a\u00f1os.<\/p>\n\n\n\n Este ajuste en el etiquetado difiere de algunas conclusiones previas de investigadores vinculados a otras agencias federales. Los Centros para el Control y la Prevenci\u00f3n de Enfermedades (CDC<\/a><\/strong>) se\u00f1alaron anteriormente que, desde 2022, no se ha registrado un aumento del riesgo de miocarditis<\/strong> en las bases de datos nacionales que monitorean eventos adversos relacionados con las vacunas<\/strong> contra la COVID-19<\/strong>. <\/p>\n\n\n\n Asimismo, destacaron que los casos suelen ser transitorios y menos graves que aquellos provocados por la infecci\u00f3n por SARS-CoV-2, la cual tambi\u00e9n puede desencadenar miocarditis<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n El anuncio de la FDA coincidi\u00f3 con la primera reuni\u00f3n del renovado panel asesor de vacunas<\/strong> de los Centros para el Control y la Prevenci\u00f3n de Enfermedades (CDC<\/strong>), designado por el secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr. Durante el encuentro, se discuti\u00f3 la continuidad del uso de las vacunas<\/strong> contra la COVID-19<\/strong> en poblaciones espec\u00edficas, como las mujeres embarazadas. <\/p>\n\n\n\n La sesi\u00f3n marc\u00f3 el inicio de una nueva etapa tras la destituci\u00f3n de los 17 miembros anteriores del comit\u00e9, reemplazados por personas con antecedentes diversos, entre ellos algunos cr\u00edticos de las vacunas<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n La actualizaci\u00f3n del etiquetado por parte de la FDA se enmarca en una serie de decisiones adoptadas por la actual administraci\u00f3n para limitar o reevaluar el uso extendido de las vacunas<\/strong>. Recientemente, el comisionado de la FDA, Marty Makary, junto a un alto funcionario adjunto, restringi\u00f3 la recomendaci\u00f3n de vacunas<\/strong> anuales contra la COVID-19<\/strong> a adultos mayores y personas con mayor riesgo de complicaciones. Adem\u00e1s, plantearon que las versiones estacionales de la vacuna<\/a><\/strong>, adaptadas a nuevas variantes, deber\u00edan considerarse productos distintos, sujetos a pruebas adicionales.<\/p>\n\n\n\n Algunos expertos externos manifestaron desacuerdo con la direcci\u00f3n que ha tomado la agencia. “Tienen raz\u00f3n al sugerir que debemos considerar los riesgos de miocarditis<\/strong> asociados con la vacuna<\/strong>, pero lo que proponen es precisamente la soluci\u00f3n equivocada”, opin\u00f3 el Dr. Robert Morris, especialista en salud p\u00fablica de la Universidad de Washington. “Deber\u00edamos investigar qui\u00e9nes son propensos a la miocarditis<\/strong> para ver si podemos predecir y mitigar ese riesgo”.<\/p>\n\n\n\n Makary, junto a varios funcionarios actuales de la FDA, cobr\u00f3 visibilidad durante la pandemia al cuestionar las decisiones del gobierno federal en torno a los refuerzos contra la COVID-19<\/strong>, alegando que se exageraron sus beneficios y se minimiz\u00f3 la incidencia de efectos adversos como la miocarditis<\/strong>. <\/p>\n\n\n\n En 2022, antes de asumir sus cargos actuales, Makary y dos de sus actuales colaboradores publicaron un documento en el que sosten\u00edan que obligar a los j\u00f3venes a aplicarse dosis de refuerzo podr\u00eda generar m\u00e1s eventos adversos relacionados con la vacuna<\/strong> que hospitalizaciones evitadas por el virus. Esta postura fue cuestionada en su momento por especialistas en salud p\u00fablica, incluidos expertos de los propios CDC<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n <\/p>\n\n\n\n Fuente: medicinaysaludpublica.com <\/p>\n\n\n\nSolicitudes de actualizaci\u00f3n y nuevos datos sobre riesgo<\/h2>\n\n\n\n
Discrepancias con datos de otras agencias<\/h3>\n\n\n\n
Reconfiguraci\u00f3n del panel asesor de los CDC<\/strong><\/h3>\n\n\n\n
Cr\u00edticas al enfoque adoptado por la FDA<\/h3>\n\n\n\n